兩款全營養+一款非全營養--特醫食品共增至44款

2019年12月19日及31日,又有共3款特醫食品被批準:其中兩款為全營養配方食品,一款為氨基酸代謝障礙配方食品。產品具體信息如下表:

序號

企業名稱

產品名

受理編號

信息發布時間

1

吉林麥孚營養科技有限公司長春分公司

麥孚暢清®特殊醫學用途全營養配方粉

國食注申TY20180018

2019年12月19日

2

杜爾伯特伊利乳業有限責任公司

伊利®欣活®特殊醫學用途全營養配方粉

國食注申TY20190006

2019年12月31日

3

SHS International Ltd

紐貝福 Periflex®特殊醫學用途氨基酸代謝障礙配方食品

國食注申TY20190057

2019年12月31日

注:此三款產品的注冊證書編號及注冊有效期在下表(表1)中將以“-”標示,待相關信息公示之后,再進行補足

  • 特醫食品注冊現狀匯總分析

至此,已有共計44款特醫食品獲批,其中15款為國產特醫食品,其余29款為進口特醫食品。具體產品注冊信息如下:

表1. 44款獲批的特醫食品

序號

企業名稱

產品名稱

劑型

注冊證號

有效期至

1

SHS INTERNATIONAL LTD

紐康特特殊醫學用途嬰兒氨基酸配方粉

粉狀

國食注字TY20175001

2022年11月19日

2

ABBOTT LABORATORIES S.A.

雅培親護特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方粉

粉狀

國食注字TY20175002

2022年11月19日

3

ABBOTT LABORATORIES S.A.

菁摯呵護特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方粉

粉狀

國食注字TY20175003

2022年11月19日

4

杭州貝因美母嬰營養品有限公司

貝因美特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品

粉狀

國食注字TY20180001

2023年2月12日

5

SHS INTERNATIONAL LTD

紐貝瑞特殊醫學用途嬰兒苯丙酮尿癥配方粉

粉狀

國食注字TY20185001

2023年2月26日

6

MEAD JOHNSON B.V.

親舒特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方粉

粉狀

國食注字TY20185002

2023年3月19日

7

ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES

喜康寶貝初特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方奶

液態

國食注字TY20185003

2023年6月25日

8

ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES

喜康寶貝育特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方奶

液態

國食注字TY20185004

2023年6月25日

9

MEAD JOHNSON B.V.

安兒寶特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方粉

粉狀

國食注字TY20185005

2023年7月22日

10

NESTLE NEDERLAND B.V.

早瑞能恩特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品

粉狀

國食注字TY20185006

2023年7月22日

11

蘇州恒瑞健康科技有限公司

樂賦特殊醫學用途電解質配方食品

液態

國食注字TY20180002

2023年7月22日

12

蘇州恒瑞健康科技有限公司

樂棠特殊醫學用途電解質配方食品

液態

國食注字TY20180003

2023年7月22日

13

ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

小安素®特殊醫學用途全營養配方食品

粉狀

國食注字TY20185007

2023年8月2日

14

MEAD JOHNSON B.V.

安嬰寶特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方粉

粉狀

國食注字TY20185008

2023年8月13日

15

圣元營養食品有限公司

優博敏佳特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方食品

粉狀

國食注字TY20180004

2023年8月13日

16

圣元營養食品有限公司

優博安能特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品

粉狀

國食注字TY20180005

2023年8月13日

17

ABBOTT LABORATORIES S.A.

雅培喜康寶特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方粉

粉狀

國食注字TY20185009

2023年10月7日

18

MILUPA GMBH

紐荃星特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品

粉狀

國食注字TY20185010

2023年10月7日

19

SHS INTERNATIONAL LTD

紐貝臻特殊醫學用途苯丙酮尿癥配方粉

粉狀

國食注字TY20185011

2023年12月19日

20

NESTLE NEDERLAND B.V.

藹兒舒特殊醫學用途嬰兒乳蛋白深度水解配方食品

粉狀

國食注字TY20185012

2023年12月19日

21

ABBOTT NUTRITION

喜康寶貝添特殊醫學用途嬰兒營養補充劑

粉狀

國食注字TY20185013

2023年12月19日

22

Nestlé Deutschland AG

早啟能恩特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品

粉狀

國食注字TY20195001

2024年1月23日

23

Nestlé Deutschland AG

超啟能恩特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方食品

粉狀

國食注字TY20195002

2024年1月23日

24

NESTLE NEDERLAND B.V.

安兒寧能恩特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品

粉狀

國食注字TY20195003

2024年1月23日

25

雀巢健康科學(中國)有限公司

佳膳佳立暢特殊醫學用途全營養配方食品

液態

國食注字TY20190001

2024年6月10日

26

圣元營養食品有限公司

優博啟能特殊醫學用途嬰兒營養補充劑

粉狀

國食注字TY20190002

2024年6月13日

27

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

小佰太能特殊醫學用途全營養配方食品

粉狀

國食注字TY20195004

2024年6月13日

28

杜爾伯特伊利乳業有限責任公司

煥初特殊醫學用途全營養配方粉

粉狀

國食注字TY20190003

2024年6月18日

29

杭州貝因美母嬰營養品有限公司

貝新爾特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品

粉狀

國食注字TY20190004

2024年6月18日

30

ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

全安素®特殊醫學用途全營養配方食品

粉狀

國食注字TY20195005

2024年6月26日

31

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

小佳膳特殊醫學用途全營養配方食品

粉狀

國食注字TY20195006

2024年6月26日

32

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

佳膳悠選特殊醫學用途全營養配方食品

粉狀

國食注字TY20195007

2024年6月26日

33

每日乳業平澤工廠

愛思諾賦兒嘉特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品

粉狀

國食注字TY20195009

2024年6月27日

34

每日乳業平澤工廠

愛思諾晨而慧特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品

粉狀

國食注字TY20195008

2024年6月27日

35

杭州貝因美母嬰營養品有限公司

昔倍護特殊醫學用途嬰兒營養補充劑

粉狀

國食注字TY20190005

2024年7月29日

36

天津澳斯乳業有限公司

力諾康寧特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品

粉狀

國食注字TY20190006

2024年10月13日

37

圣元營養食品有限公司

優博啟瑞特殊醫學用途全營養配方食品

粉狀

國食注字TY20190008

2024年10月21日

38

南通勵成生物工程有限公司

力存優太特殊醫學用途全營養配方食品

粉狀

國食注字TY20190007

2024年10月21日

39

Nestle Nederland B.V.

肽敏舒特殊醫學用途嬰兒乳蛋白深度水解配方食品

粉狀

國食注字TY20195010

2024年10月21日

40

Wyeth Nutritionals Ireland Ltd.

惠氏®鉑臻®藹而嘉特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品

粉狀

國食注字TY20195011

2024年10月29日

41

圣元營養食品有限公司

優博瑞安特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品

-

-

-

42

吉林麥孚營養科技有限公司長春分公司

麥孚暢清®特殊醫學用途全營養配方粉

粉狀

-

-

43

杜爾伯特伊利乳業有限責任公司

伊利®欣活®特殊醫學用途全營養配方粉

粉狀

-

-

44

SHS International Ltd

紐貝福 Periflex®特殊醫學用途氨基酸代謝障礙配方食品

-

-

-

注:1. 表中產品的通用名稱均為2019年5月30日國家市監總局公布的調整后的通用名稱

2. 蘇州恒瑞“舒樂加”于2019年8月23日變更名稱為“樂賦”

由上表可以看出,在已批準的44款產品中,有42款產品的劑型已知(剩余兩款待產品信息公布之后再做更新),其中只有5款為液態產品,占12%。

按企業來看,目前共有14家企業獲得特醫食品注冊證書,其中雀巢以共計10款產品成為在華獲批產品數量最多的企業,而此次吉林麥孚營養科技有限公司產品的獲批,也使得國內獲得注冊證書的企業上升為7家。具體情況如下圖所示:

圖1. 各企業獲批特醫食品的數量

從產品類型來看,如下圖所示,44款獲批的特殊醫學用途配方食品中,有29款為特殊醫學用途嬰兒配方食品,占到了總數的65%;4款為非全營養配方食品,11款為全營養配方食品,而特定全營養配方依舊為0款。

圖2. 各類產品獲批數量

具體情況如表2所示:

表2. 特醫食品類型及相應獲批情況

類型

獲批數量

品牌/公司

適用人群

特殊醫學用途嬰兒配方食品

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方

3

紐康特/SHS (紐迪希亞, 屬達能旗下)

藹兒舒/雀巢

肽敏舒/雀巢

0-12個月

乳蛋白部分水解配方

5

雅培親護/雅培

菁摯呵護/雅培

親舒/美贊臣

優博敏佳/圣元

超啟能恩/雀巢

0-12個月

無乳糖配方或低乳糖配方

6

貝因美/杭州貝因美

安兒寶/美贊臣

安兒寧能恩/雀巢

愛思諾賦兒嘉/每日乳業

力諾康寧/天津澳斯

優博瑞安/圣元

0-12個月

氨基酸代謝障礙配方

1

紐貝瑞/ SHS (紐迪希亞, 屬達能旗下)

0-12個月

早產/低出生體重嬰兒配方

11

喜康寶貝初/雅培

喜康寶貝育/雅培

早瑞能恩/雀巢

安嬰寶/美贊臣

優博安能/圣元

喜康寶/雅培

紐荃星/美樂寶

早啟能恩/雀巢

愛思諾晨而慧/每日乳業

貝新爾/杭州貝因美

惠氏®鉑臻®藹而嘉/惠氏

0-12個月

營養補充劑

3

喜康寶貝添/雅培

優博啟能/圣元

昔倍護/杭州貝因美

0-12個月

特殊醫學用途配方食品

全營養配方食品

11

小安素/雅培

佳膳佳立暢/雀巢

小佰太能/雀巢

煥初/伊利

全安素®/雅培

小佳膳/雀巢

佳膳悠選/雀巢

優博啟瑞/圣元

力存優太/南通勵成

麥孚暢清®/吉林麥孚

伊利®欣活®/伊利

1-10歲或10歲以上

特定全營養配方食品

0

NA

NA

非全營養配方食品

電解質配方

2

樂賦/蘇州恒瑞

10歲以上

樂棠/蘇州恒瑞

18歲以上

營養素組件

0

NA

NA

增稠組件

0

NA

NA

流質配方

0

NA

NA

氨基酸代謝障礙配方

2

紐貝臻/SHS

紐貝福 Periflex®/SHS

10歲以上

以上就是CIRS對中國特殊醫學用途配方食品注冊現狀的分析。更多關于特醫食品注冊的信息,請點擊特殊醫學用途配方食品注冊

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