重磅!輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產品技術要求再征意見

保健食品,原料,技術要求,生產工藝

2020年8月12日,市場監管總局發布了輔酶Q10、褪黑素、魚油、破壁靈芝孢子粉和螺旋藻5種保健食品原料目錄備案產品技術要求(征求意見稿)(下稱《技術要求(征求意見稿)》),向社會公開征求意見和建議,反饋截止到2020年9月12日。

自2019年4月第一次對輔酶Q10等五種保健食品原料目錄征求意見后,總局食品審評中心已陸續開展后續備案配套文件制定工作。此次征求意見的相關文件包括每種原料備案產品的可用輔料、可用劑型、產品技術要求、產品主要生產工藝等內容。為了幫助企業快速獲取關鍵信息,瑞旭集團將帶您了解這五種保健食品原料目錄備案產品技術要求(征求意見稿)、主要生產工藝(征求意見稿)及解讀中的重要內容:

1. 增加提交原料技術要求全項檢驗報告

與維生素礦物質產品不同的是,輔酶Q10等五種原料分別建立了體現保健食品原料特點的技術要求,這在保健食品領域屬于首創。對于原料的把控是保證產品安全和質量可控的重要內容,且制成產品后,產品技術要求中部分特征指標無法再檢測。

由于原料質量控制的成敗將直接決定備案產品的質量,因此要求備案人應該在申請備案時在第5項資料“安全性和保健功能評價資料”中提交具有法定資質檢驗機構出具的按照原料技術要求全項檢驗報告。

2. 建立各原料的輔料可用名單

《技術要求(征求意見稿)》中分別建立了輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油和褪黑素的輔料可以使用名單(下稱《輔料可用名單》)。

未來產品備案時,原則上備案人應該使用《輔料可用名單》中的輔料。如果使用了《保健食品備案產品可用輔料名單及其使用規定》中的輔料,而該輔料不屬于《輔料可用名單》的,則需要提供產品使用輔料及用量的選擇依據。對于產品使用了食用香精和色素的,不再限定使用種類。

3. 新增粉劑劑型及相關產品生產工藝

根據第一次對五種原料征求意見的反饋和建議,《技術要求(征求意見稿)》采納了破壁靈芝孢子粉的粉劑劑型的建議。

本次擬新納入的五種保健食品目錄原料涉及劑型包括片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊、粉劑,其中前四種劑型按照維生素礦物質備案產品中的主要生產工藝進行描述。粉劑的生產工藝此前也研究較為成熟,本次一并列入五種原料備案可使用的工藝。

4. 明確產品技術要求中應增加的指標

根據各原料技術指標,同時參照目前維生素礦物質備案產品中各劑型的產品技術要求規定,分別細化了各原料各劑型的產品技術指標。對于原料技術要求中的部分指標無需在制成產品后再進行檢測的,以及產品技術要求中應該增加的指標,也在各產品技術要求中予以明確。如螺旋藻,其產品技術要求還應符合以下要求:①【理化指標】中增訂“粗多糖”;②【標志性成分】至少包括“β-胡蘿卜素”、“藻藍蛋白”;③【微生物指標】中增訂“副溶血性弧菌”。

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