瑞旭集團代表赴赫爾辛基拜訪ECHA

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      2018年6月13日下午,瑞旭集團代表赴赫爾辛基ECHA總部,繼2月見面后,又與ECHA注冊組專家進行了面對面交流。

      出席人員有ECHA 注冊卷宗提交組資深專家Catherine Cornu和Javier Sanchez Sae,瑞旭集團工業化學品事業部總經理熊帆,研發中心注冊部經理楊麗波,愛爾蘭法規咨詢師Austin Mccabe。

      熊帆總經理向ECHA專家介紹了愛爾蘭CIRS公司的發展規劃以及2018注冊截止期取得的驕人成績。ECHA專家對CIRS提交的卷宗數量給予了肯定及高度評價。交流過程中,瑞旭集團代表們,就目前REACH應對過程中存在著的一些問題,如卷宗審查,SME審查及完成注冊后卷宗更新等進行了更深層次的探討,均得到了官當的回復。同時,也對卷宗提交系統REACH-IT的功能提出了建議,ECHA表示會接受采納。

Q&A

Q1. 我們愛爾蘭OR地址變更,REACH-IT上有沒有批量修改地址的操作?

ECHA表示目前沒有功能,但是以后REACH-IT改版的時候可以考慮增加這部分的功能,但是兩年內這個功能應該實現不了

Q2. 關于OR代表的企業,如果僅涉及更名,是否有必要重新提交更新卷宗?

卷宗更新要求在法規22條有具體描述,但是如果是OR代表的企業更名,沒有強制要求更新卷宗。以后REACH-IT可能會增加新的功能,即增加OR代表的企業,這樣ECHA可以掌握非歐盟企業的信息。以后的REACH-IT可以顯示OR,也需要顯示OR代表的企業,但是企業可以選擇是否需要在公開的卷宗體現企業名字。

Q3. 目前預注冊號已經失效,那卷宗1.3部分預注冊號是否還可以填寫?

歐盟委員會目前正打算為這些預注冊號設置一個cut-off date,這個日期之后,這些預注冊號就無法在卷宗中填寫了,目前這個cut-off date還在討論中。在此之前,卷宗1.3部分可以繼續填寫預注冊號信息

Q4. 有些物質inquiry通過了,但是卷宗TCC的時候,還是會卡在譜圖或者工藝上,是否是因為inquiry審查和TCC審查是兩套不同專家?

是的,TCC和inquiry由不同team負責,審查側重點不同,inquiry主要審查譜圖信息。卷宗審查的時候,除了譜圖,還有其他卷宗需要的資料,會更全面。所以inquiry通過后,沒有理由可以認為卷宗審核可以加快進度。

Q5. 在目前的卷宗評估中,ECHA是否會審查實驗室的資質?REACH要求毒理生態毒理都要求在GLP實驗室開展,ECHA有沒有對此進行審查?

和我們討論的兩位都不是評估組人員,因此他們需要和評估小組確認目前的卷宗評估,是否有對實驗室資質進行確認核查

Q6. ECHA12號剛公布的nano data中,有出現非歐盟的生產商,是不是意味著這是完成REACH注冊的企業?

應該不是REACH完成注冊的數據,目前納米材料完成注冊的物質比較少,指南文件也打算更新,預計要到2020年納米材料相關工作才會完善。

Q7. REACH法規最后一個注冊截止期后,ECHA的工作重點會如何轉移?

ECHA: 我們會將工作重點放到卷宗的符合性評估上,同時物質的評估,授權和限制等工作也是ECHA的工作重點,另外ECHA也會協調歐盟成員國開展REACH法規實施監管的試點計劃(pilot program)

Q8. REACH法規監管也是企業關注的重點,不同成員國的監管將如何開展?

ECHA今年下半年會開展REACH法規監管的試點計劃,ECHA監管論壇會牽頭各成員執法部門開展REACH的執法和監管,會制定統一的監管指導手冊,爭取各成員國監管標準保持一致。

Q9. 根據ECHA網站上顯示的數據,共有21000多個物質完成了注冊,比ECHA先前預估的30000個物質要少很多,ECHA如何預估REACH最后一個正式注冊截止期后新增注冊的數據?

我們跟化工行業的一些代表機構(如Cefic即歐盟化工協會)做了充分的溝通,認為目前在歐盟境內流通的主要化學物質數量是20000多個物質(這跟在美國市場上流通的主要化學物質數量相當),這意味著大部分物流通質都已完成了REACH注冊。反映在REACH注冊上,ECHA認為注冊截止期以后,這些已注冊的物質會陸續有新的卷宗遞交上來,但新的物質增加數量會有限。由于ECHA會加強對卷宗的符合性評估,截止期以后會有大量的卷宗需要更新。

Q10. 對于卷宗的更新,卷宗的審查,物質的評估等原因,通常會追加聯合注冊者的費用,如果OR代表的非歐盟企業由于種種原因(如停止對歐貿易,甚至破產)不愿意承擔相關責任,OR該如何應對?

REACH法規第22條清楚闡明了卷宗更新的要求,如果是LR主動更新卷宗并產生相關追加費用的,聯合注冊者(OR)通常需要承擔相關費用;如果是ECHA發布的決議草案(draft decision)要開展相關實驗的,比如豁免說明,readacross,QSAR等評估手段不通過的,或遞交的實驗方案(即testing proposal)被ECHA評估后認定需要開展實驗的,或加入物質評估計劃(即CoRAP)后需要補做實驗的,如企業已經停止對歐貿易,則需在決議草案(draft decision)期間立刻在REACH-IT上標明已停止生產/進口,ECHA會撤銷其注冊號,OR不用補充數據,是否需要承擔額外費用,這個問題比較復雜,由于OR跟LR會有SIEF協議,ECHA建議OR跟LR再協商;

Q11. 關于SME,如果ECHA查到提供的SME證明文件不全,需要OR(企業)提供SME證明文件,企業拒絕提供,或者被ECHA審查后認定為不符合SME標準,ECHA要求支付行政費差額及相應罰款,但由于各種原因(如停止對歐貿易,破產等)企業拒絕支付的,OR該如何應對?

我們對于SME審核較為嚴格,基本上所有的SME證明文件都會被查到。ECHA建議企業做自查,在ECHA要求提供SME補正文件之前,如OR(企業)自查到不符合SME標準的,可主動告知ECHA并繳納行政費差額即可;如ECHA要求提供SME額外證明文件但企業拒絕提供或ECHA經審核后發現不滿足SME條件的,OR需補齊行政費差額并支付額外行政費用,哪怕企業停止對歐貿易,注冊號撤銷后也不例外。


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