CLP Article 45通報- UFI申請以及歐盟毒理學中心通報

UFI和PCN介紹

唯一配方標識符(Unique Formula Identifier ,簡寫為UFI),是進口商和下游用戶向毒理中心通報時必須提供的產品信息之一。UFI是一串16個字母數字組合的編碼,形式如VDU1-414F-1003-XXXX。它能精準鏈接特定產品和通報提交的信息,并且能保護商業機密。該編碼需要企業提供VAT號以及混合物的配方編號(0 -268 435 255的數字),并使用ECHA的在線生成器生成。通報完成之后,需要將授權有效的UFI印刷或粘貼在產品標簽上。

歐盟毒理中心通報(The Poison Centres Notification,簡稱PCN)是基于《歐盟物質和混合物的分類、標簽和包裝法規》(歐盟CLP法規)第45條令和附件VIII的一項義務。在特定截止期后,企業必須將統一格式的通報卷宗提交并通報成功后,才可將產品投放于歐盟市場。

通報主體

將危險混合物投放歐盟市場的歐盟境內的進口商和下游用戶(純物質的制造商及分銷商不需要通報),非歐盟供應商不能取代歐盟境內責任持有人。

通報受理機構

  • 歐盟毒理中心通報門戶及各成員國委任機構(或毒理中心)

通報對象

同時滿足三個條件的化學產品必須通報:

  1. 混合物
  2. GHS分類具有物理危害或健康危害
  3. 投放于歐盟市場。

注:1.生物殺滅劑產品和植物保護產品屬于此義務范圍。如果產品屬于物品,需要進行具體判斷:物品和物質/混合物的結合:物品(作為容器或載體材料)和物質/混合物的組合,例如噴墨打印機墨盒、蠟燭、濕紙巾、干燥劑袋,這些物品上承載的混合物符合上述條件的需要通報;單一物品如塑料勺子,不需要通報;帶有物質/混合物的物品(即該物質/混合物構成物品的整體的某部分),不需要通報(例如電池中的電解質,溫度計中的液體,固定地毯的膠帶中的粘合劑)。

豁免通報的產品:

  • 僅分類為環境危害的混合物;
  • 放射性混合物;
  • 受海關監管的混合物;
  • 用于科學研究和開發的混合物;
  • 藥用和獸用產品;
  • 化妝品;
  • 醫療器械;
  • 食品和飼料;
  • 僅分類為加壓氣體的混合物;
  • 爆炸物。

自愿通報

對于僅具有環境危害分類的混合物或者無危害分類的混合物,企業可進行自愿通報。若企業的產品被下游配置商用作為MIM(Mixture in mixture)以配置成其他的混合物,且該混合物具有健康危害或物理危害,則自愿通報可幫助企業保護其產品的機密商業信息,例如產品的組分信息。企業僅需向客戶提供產品的UFI(唯一配方標識符)。

統一格式通報強制執行日期

  • 消費者用途:2021年1月1日
  • 專業用途:2021年1月1日
  • 工業用途:2024年1月1日

在這些日期之前,混合物通報繼續受成員國國家現有法規要求的約束。對于已經通報過并在市場上銷售的產品可享有過渡期,此類通報在2025年1月1日之前仍保持有效,若產品發生變化(例如混合物成分,毒理學特性或產品標識符的變化)則需要以新的統一格式進行通報。

通報步驟

  1. 確定產品投放的市場;
  2. 明確所需通報產品的使用類型以確定截止日期及相關信息要求;用途包括直接用途以及下游用戶最終用途,可以是一種也可以是多種,用以確認最早的通報開始日期。
  3. 依據CLP附件VIII,收集統一格式通報所要求的產品相關信息,如提交者信息,混合物成分、分類、標簽要素、毒理學信息,產品包裝、類別、顏色等;
  4. 生成產品的唯一配方標識符(UFI)用以信息提交及標簽、包裝標識;
  5. 制作通報卷宗;
  6. 通報卷宗提交,根據各成員國規定通過歐盟成員國國家提交系統或者ECHA毒理中心通報門戶(PCN portal)進行提交;
  7. 產品信息發生變化時,企業有義務及時更新通報。

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