背景

2011年,韓國多名孕婦因感染‘不明原因肺病’死亡。此后,類似病例不斷增加,讓整個韓國陷入恐慌。韓國疾病管理部隨后進行流行病學調查和實驗后初步認定,加濕器殺菌劑是最具嫌疑的對象。并通過動物吸入毒性實驗和專家的研究,證實了使 “加濕器殺菌劑”是導致孕產婦等罹患不明肺病致死的元兇。這種殺菌劑中含有有毒化學物質PHMG(聚六亞甲基胍鹽酸鹽),可引發肺部疾病,嚴重者致死。

為防止此類公共安全事件的再次發生,經過7年時間籌備, 韓國環境部(MOE)于2018年3月20日,正式頒布了《消費性化學制品及生物殺滅劑安全法》(Consumer Chemical Products and Biocides Safety Act, 又稱K-BPR),并于2019年1月1日正式施行。


K-BPR的定義

1.生物殺滅劑

活性物質:具有消除,無害化或抑制有害生物功能的化學物質、天然物質或微生物。

生物殺滅產品:消滅和抑制有害生物的最終使用的產品(含有一個或多個活性物質或者活性物質混合物)

生物殺滅產品的具體類別見下表:

生物殺滅產品:

生物殺滅產品類型(product type)

1

殺菌消毒劑類

a

日用殺菌劑,消毒劑

b

滅藻劑

2

病害蟲防治類

a

滅鼠劑

b

消滅、抑制其他脊椎動物的產品

c

殺蟲劑

d

消滅、抑制其他無脊椎動物的產品

e

驅蟲劑及引誘劑

3

防腐劑類

a

產品儲存用防腐劑

b

產品表面處理用防腐劑

c

纖維,皮革,橡膠及聚合材料防腐劑

d

木材防腐劑

e

建筑材料和設備防腐劑

f

加工或削切液防腐劑

g

防腐和標本制作液

4

 其他

a

防污產品

處理物品:使用了生物殺滅產品處理的物品,且使用生物殺滅產品的用途并非該物品的主要用途

2.  消費性化學制品

消費性化學制品:消費性化學制品指用于生活場所(例如住宅,辦公室以及公共設施)的日用化學產品,以及可能對人體或者環境暴露的化學物質。


需要接受安全審核的消費性化學制品:由環境部指定并通報的,經由風險評估后被認為有風險的消費化學品。需要接受安全審核的消費化學品的具體類別如下:

需要接受安全審核的消費化學品

1

清潔產品

a

清洗劑

b

清潔劑

2

洗滌產品

a

洗衣液

b

漂白劑

c

織物柔軟劑

3

洗滌產品

a

涂層劑

b

專用涂料

c

防銹劑

d

熨燙輔助產品

4

粘合劑

a

粘合劑

b

密封劑

5

空氣清新劑

a

空氣清新劑

b

除臭劑

6

染料

a

材料染料

b

材料油墨

7

汽車保養產品

a

汽車洗液

b

防凍液

8

印刷品

a

油墨?墨粉

b

紅色印油

c

修正帶/修正液

9

美容產品

a

美容膠

b

紋身油墨

10

消毒產品

a

消毒產品

b

除藻劑

c

加濕器消毒劑

d

傳染病消毒器及消毒劑

e

其他預防消毒劑

11

殺蟲劑

a

殺蟲劑

b

預防,吸引用衛生殺蟲劑

c

衛生驅蟲劑

d

傳染病預防用殺蟲劑

e

傳染病預防用滅鼠劑

12

防腐劑

a

木材防腐劑

b

防腐用過濾器

13

其他

a

蠟燭

b

干燥劑

c

人造噴雪

d

霧液

e

加濕器用消費化學品

監管范圍

K-BPR不適用于

  • 《健康功能食品管理法》規定的健康功能食品;
  • 《軍需品管理法》規定的軍用品;
  • 《農藥管理法》規定的農藥,原藥以及農藥控制器材;
  • 《飲用水管理法》規定的水處理劑;
  • 《飼料管理法》規定的飼料、飼料輔料;
  • 《船舶平衡水管理法》規定的處理物質;
  • 《食品衛生法》規定的食品、食品添加劑、食品器具及包裝
  • 《藥劑法》規定的藥品和動物用藥品
  •  《衛生管理法》規定的衛生用品
  • 《醫療器械管理法》規定的醫療器械
  • 《化妝品法》規定的化妝品;

義務

1.  現有活性物質預通報

若企業需要生產或進口用于生物殺滅劑中的現有活性物質,且該產品在2018年12月31日前已經在市場上流通,那么該企業需要在生產或進口前預通報,以獲得現有活性物質許可緩沖期。在進行活性物質預通報時,企業還需要申報該物質的產品類型(product type, 4大類,如第二頁表格)。根據產品類型,企業可以獲得不同時長的緩沖期(緩沖期最長可達10年)。緩沖期期間,企業可以在沒有取得許可的情況下生產或進口已完成預通報的現有活性物質。

增加已經預通報過的現有活性物質清單鏈接:

2.  活性物質許可

企業完成現有活性物質預通報后需要自環境部公布緩沖期之日起一年內提交物質許可申請計劃(申請人準備許可材料的計劃)。已經提交物質許可申請計劃的企業之后需要準備相應物質的正式審批材料。

計劃生產或進口用于生物殺滅劑中的現有活性物質的企業需要提交相應物質資料并取得環境部的許可。根據物質的性質,活性物質的有效期為5-10年。企業需要在有效期屆滿前取得許可?;钚晕镔|許可的數據要求見下表:

數據要求

聯合提交

測試

申請者的基本信息(CEO,商業編號等)

 


物質識別信息(物質名稱,CAS號,成分,分子式等)

● (三批次)

可能含有活性物質的生物殺滅產品類型


現有活性物質預通報號

 


理化或生態毒理數據

暴露信息,例如用途以及暴露途徑


對人類,動物和環境的危害或風險信息

功效性

分類和標簽


原材料和制造工藝數據

 


處理和處置活性物質的注意事項


國內外使用信息以及管制信息


活性物質的安全性綜合數據


若適用于簡化審批條件,需提供相關證明材料


* ● 指有要求.

3. 生物殺滅產品的授權

有意向生產或進口生物殺滅產品進行韓國境內銷售的企業需要取得環境部的授權。授權的有效期限為3-10年。授權失效后,若該企業仍需生產或進口生物殺滅劑產品,則必須重新獲取授權。獲得授權的企業需要擁有符合法律標準的生產和儲存設備,確保產品的質量。

生物殺滅劑產品的數據要求如下:

數據要求

測試

申請人的基本信息(CEO,商業編號等)


產品基本信息(名稱,類型,配方,成分,研發理由等)

(三批次)

理化或生態毒理數據

暴露信息(例如用途及暴露途徑)


對人類,動物及環境的危害或風險信息

有效性·對目標生物的有效性

分類及標簽


原材料、生產工藝和儲存設施信息


處理和處置的注意事項(劑量,有效期限等)


國內外使用信息及管制信息


活性物質的安全性綜合數據


若適用于簡化審批條件,需提供相關證明材料


* ● 指有要求.

4.  消毒產品標簽

   以下項目需要在產品或包裝表面標明:

  • 產品名稱
  • 產品類型
  • 有效期限
  • 重量及數量
  • 功效
  • 用戶類別及使用范圍
  • 規范用途
  • 生產者/進口商名稱,地址以及聯系方式
  • 標簽上注明兒童保護包裝識別標志
  • 活性物質
  • 若產品中使用了納米材料,則還需要提供納米材料的信息
  • 其他任何化學物質(有毒物質,優先控制化學物質)
  • 產品的危害(象形圖,信號詞等)
  • 使用說明
  • 使用注意事項
  • 批準文號

5. 處理物品

用于處理物品的生物殺滅產品必須獲得授權。若企業需要說明處理物品的效果及功效,應根據標簽制作標準將其標注。

6. 需要接受安全審核的消費化學品

若企業生產或進口需要接受安全審核的消費化學品,每隔三年需要在指定的測試/檢驗機構進行產品安全審核。在得到指定機構的安全審核之后,企業向韓國環境工業技術研究所(Korea Environmental Industry & Technology Institute)提交安全審核確認申請。

此外,若企業生產或進口需要接受安全審核的消費性化學制品,且產品的安全標準尚未被公布,那么該企業需要向環境部提交相關產品所含的化學物質資料,并獲得審批。具體產品如下:

  • 加濕器消毒劑
  • 傳染病消毒劑及消毒器械
  • 其他預防性消毒劑
  • 驅蟲劑
  • 衛生殺蟲劑
  • 衛生驅蚊劑
  • 傳染病預防用殺蟲劑

若企業打算銷售需要接受安全審核的消費性化學制品,且產品的安全性已經得到確認,則該企業需要貼加符合標準的標簽。

7. 備案及報告

生產或進口需要接受安全審核的消費性化學制品或生物殺滅產品需要每兩年(3月31日前)向環境部通報以下信息:

  • 需要接受安全審核的消費性化學制品或生物殺滅產品:產品中含有的優先控制物質及活性物質的名稱和噸位;
  • 生物殺滅活性物質:生物殺滅活性物質的名稱和噸位

以下信息需要存檔十年:

  • 需要接受安全審核的消費化學品的名稱及噸位;
  • 消費化學品的成分以及混合比率;
  • 生物殺滅產品名稱,產品名以及噸位;
  • 生物殺滅產品中活性物質的成分以及混合比率;
  • 用于處理物品的生物殺滅產品的名稱及含量

緩沖期

活性物質分組信息

類別

組 1

組 2

組 3

組 4

暴露程度

生物殺滅產品類型

日用殺菌、消毒劑

木材防腐劑

產品儲存用防腐劑

建筑材料和設備防腐劑

滅藻劑

消滅、抑制其他脊椎動物

產品表面處理用防腐劑

加工或削切液防腐劑

滅鼠劑

消滅、抑制其他無脊椎動物

纖維,皮革,橡膠及聚合材料防腐劑

防腐及標本制作液

殺蟲劑

防污產品

驅蟲劑及引誘劑

*生物殺滅產品授權的緩沖期:若生物殺滅產品中的所有活性物質都取得緩沖期,那么緩沖期在活性物質緩沖期的基礎上再延長2年。

時間表

生物殺滅劑監管時間表如下:

豁免

  • 環境部通報的低危害物質;
  • 僅用于研發;
  • 試劑、樣品(不投放市場)僅用于出口

唯一代表

若想保護商業機密,海外生產商或出口商不能將物質信息提供給進口商,那么該進口商不能完成K-BPR。為了解決這一問題,海外生產可以委托有資質的唯一代表(OR),來履行K-BPR規定的進口商義務。OR代表功能將于2021年1月1日起生效。

K-BPR服務清單

Category目錄

服務項目


活性物質


  • 現有活性物質預通報
  • 提交現有活性物質審批申請計劃
  • 活性物質許可卷宗的編制和準備
  • 物質等效數據的準備
  • CICO 管理
  • 數據缺口分析
  • 聯系海內外數據持有人
  • 化學品安全報告編制
  • 測試安排調度
  • 答疑解惑
  • 唯一代表(~2021.1.1)
  • 備案及報告 (每兩年,  3月31日前)

生物殺滅產品

  • 生物殺滅產品授權卷宗的編制和準備
  • 產品相似數據的準備
  • CICO 管理
  • 購買已獲許可的活性物質的LoA
  • 測試安排調度
  • 生物殺滅產品風險評估工作
  • 生物殺滅產品標簽審核
  • 唯一代表 (~’2021.1.1)
  • 備案及報告(每兩年,  3月31日前)

生物殺滅產品處理物品

·生物殺滅產品處理物品標簽審核

需要接受安全審核的消費化學品


  • 確認產品分組以及適用于產品的法規
  • 安全檢查的測試安排
  • 為需要接受安全審批的消費化學品申請審批(產品的安全標準未公布)
  • 對需要接受安全審核的消費化學品的安全審核聲明進行審查
  • 安全標準合規審核(容器,包裝及重量)
  • 備案及報告(每兩年,  3月31日前)
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