為了保護人類健康與環境,促進評估物質危害的替代方法的發展,同時增強競爭力和創新力,2017年6月23號土耳其共和國環境與城市規劃部正式發布了KKDIK法規,法規全稱為化學品注冊,評估,授權和限制條例。KKDIK法規于2017年12月23日正式生效。KKDIK法規很多地方跟EU REACH法規類似,所以也被稱作Turkey REACH。

監管當局

  • 土耳其環境與城市規劃部 (MoEU) 

注冊物質

  • 土耳其境內生產或進口的>=1t/y的物質;
  • 土耳其境內生產或進口的混合物中>=1t/y的物質;
  • 土耳其境內生產或進口的物品中有意釋放的化學物質,且噸位>=1t/y。

注冊企業

  • 土耳其境內物質的生產商與進口商;
  • 土耳其境內物品的生產商與進口商;
  • 土耳其境外的物質、混合物、物品生產商:必須通過土耳其境內的唯一代表(Only Representative)來履行注冊義務。

KKDIK實施時間表

KKDIK注冊分為兩步,先是預注冊,然后是注冊,具體時間如下:

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解析

  • 2017年6月23號KKDIK正式公布。2017年12月23號KKDIK正式生效。自此,對于生產或進口噸位>=1t/y的物質,要在預注冊截止期之前做KKDIK預注冊方能繼續生產或進口,預注冊截止期為2020年12月31號 。
  • 2021年1月1號至2023年12月31號期間為注冊緩沖期。在2020年12月31號之前完成預注冊的物質,可以在注冊緩沖期內以預注冊號生產或進口。在2020年12月31號之前,沒有完成預注冊的物質,無法享受注冊緩沖期。必須要完成注冊,拿到注冊號才能繼續生產或進口。相對于注冊來說,預注冊不涉及數據費與行政費,同時預注冊提交的信息簡單,完成迅速,而且完成預注冊的話,還可以享受三年的注冊緩沖期。站在商業的角度,建議企業在2020年12月31號之前盡快完成預注冊。
  • 2024年1月1號以后,物質必須完成注冊方能生產或進口。

預注冊提供信息

  1. 物質標識信息(比如物質名稱,EC號,CAS號,結構式等),
  2. 企業信息,并表明企業的身份(比如唯一代表(Only Representative),進口商,生產商),對于中國的企業來說,如果委托唯一代表(Only Representative)來做的話,企業信息這一塊,提供的是唯一代表(Only Representative)的信息。

預注冊流程

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正式注冊

注冊類型

噸位級別

數據要求

中間體

現場分離中間體,>=1t/y

滿足嚴格可控條件,提供現有數據即可

可轉移的可分離中間體,>=1t/y

滿足嚴格可控條件,提供現有數據即可

可轉移的可分離中間體,>=1000t/y

滿足嚴格可控條件,提供KKDIK法規附件7的數據

常規物質

>=1 t/y

A)1-10t/y標準注冊,提供法規附件 7的全部數據

B)如果不涉及危害分類或分散性用途,可只提供附件7的理化數據

>=10 t/y

KKDIK法規附件7+8數據

>=100 t/y

KKDIK法規附件7+8+9數據

>=1000 t/y

KKDIK法規附件7+8+9+10數據

注:10t/y以上的常規注冊,還需要提供一份化學品安全報告書,簡稱CSR

注:

1.    中間體分為三類:非分離中間體,現場分離中間體,可轉移的可分離中間體。

  • 非分離中間體:指在合成該中間體的過程中,沒有有意從合成該中間體的設備中分離(取樣除外)出去的中間體,非分離中間體可豁免KKDIK注冊。
  • 現場分離中間體:是指不滿足非分離中間體的定義,中間體的生產和由該中間體合成的其他物質的合成發生在同一場所,由一家或多家企業操作,這類中間體一般適用于土耳其境內的企業。
  • 可轉移的可分離中間體:不滿足非分離中間體的定義,該中間體可以在不同場所進行轉移。根據定義可以看出,中國境內的企業一般是涉及此類中間體。
  • 嚴格可控條件:類似于EU REACH法規,可參考相關EU REACH法規的規定

2.    KKDIK法規附件7,8,9,10的數據節點跟EU reach保持一致,但是對比EU reach法規,正式注冊時,在數據的審核這一塊, KKDIK有化學評估專家( Chemical assessment expert )的概念,數據提交給官方的時候,要表明相關數據已經由化學評估專家審核過,而EU reach法規沒有這樣的要求。

注冊提交的方式

  • 聯合提交:如果一個物質被多個生產商生產或被多個進口商進口的話,可以通過聯合提交的方式進行注冊。選出領頭注冊人,由領頭注冊人先提交注冊,然后其他人注冊人再進行提交 。
  • 單獨提交 :如果注冊人認為聯合提交的費用不合理或聯合提交將導致披露其認為具有商業敏感性且可能對其造成重大商業損害的信息或不同意領頭注冊人對信息的選擇,則可以選擇單獨提交。

KKDIK法規與EU REACH法規不同之處對比

  1. 相對于EU reach法規來說,在數據的審核這一塊,KKDIK比EU REACH法規更為嚴格, KKDIK有化學評估專家( Chemical assessment expert )的概念,KKDIK下的注冊卷宗需由化學評估專家制作并且上傳至KKS系統,而預注冊無需化學評估專家。
  2. KKDIK法規沒有根據噸位或分類劃分不同的預注冊/注冊截止期。
  3. KKDIK下卷宗制作在KKS系統下完成,EU reach法規下卷宗是用IUCLID文件。
  4. KKDIK法規沒有區分分階段物質(現有物質)與非分階段物質(新物質)。

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