臺灣既有化學物質標準登錄

法規依據

       臺灣《毒性及關注化學物質管理法》(Toxic and Concerned Chemical Substances Control Act,以下簡稱TCCSCA,2019年修訂)第三十條規定,“制造或輸入每年達一定數量既有化學物質者應依規定期限向中央主管機關申請登錄化學物質資料”。TCCSCA的子法《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》(  Regulations of New and Existing Chemical Substances Registration,以下簡稱《辦法》,2019年修訂)第十六條規定,“中央主管機關可依既有化學物質資料第一階段登錄情形,分期指定應完成既有化學物質標準登錄的名單、數量級距及登錄期限?!薄掇k法》附表六,提供了第一期指定應完成標準登錄的既有化學物質名單(含106種物質)、數量級距及登錄期限?!掇k法》附表七,規定了申請既有化學物質標準登錄應提交的資料項目。

登錄人與代理人

       依據TCCSCA與《辦法》有關規定,應完成登錄的化學物質的生產商或進口商作為登錄人。登錄人必須是臺灣境內的法人機構或自然人。登錄人可以委托代理人負責申請資料,代理人必須是臺灣境內的法人機構或自然人。

注意:1、臺灣境內進口商,指海關報關單中納稅義務人;  2、委托代理人提交申請時,應提供經公證的委任書;3、臺灣境外企業如需保護CBI,臺灣境內進口商可以委任代理人,由代理人進行登錄申請。已受代理人申請保密的信息,登錄人(臺灣境內進口商)無法查詢。

是否需要開展既有化學物質標準登錄?

       同時符合以下三個條件的,需要開展既有化學物質標準登錄:

       1、已完成既有化學物質第一階段登錄;且

       2、化學物質列入第一期指定應完成標準登錄的既有化學物質名單;且

       3、化學物質年制造或輸入量達1噸以上。

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登錄期限規定

完成第一階段登錄的情形

指定應完成標準登錄期限

2019年12月31日前完成第一階段登錄

登錄年數量1噸以上未滿100噸的

于2022年12月31日前完成登錄

登錄年數量達100噸以上的

于2021年12月31日前完成登錄

2020年01月01日后完成第一階段登錄

登錄年數量1噸以上未滿100噸的

于次年1月1日起,3年內完成。

登錄年數量達100噸以上的

于次年1月1日起,2年內完成。

完成第一階段登錄時年數量未滿1噸

于2019年12月31日前,實際年數量達1噸以上的

于2022年12月31日前完成登錄

于2020年01月01日后,實際年數量達1噸以上的

于次年1月1日起,3年內完成。

注意:1、第一階段登錄碼經注銷后并再次提出申請,取得第一階段登錄碼后,仍應于原指定期限內完成標準登錄;如再次提出申請時已逾指定期限,應在申請時一并完成標準登錄。2、第一階段登錄時年數量達100噸以上,但預期不能于指定期限內完成重復染毒、生殖/發育毒性、危害評估或暴露評估等項目資料,可于指定期限屆滿前6個月前,向中央主管機關提出申請,延長完成期限,延長期限最長為1年。

登錄審查期限及收費

       《辦法》規定,主管機關對既有化學物質標準登錄的審查時限為自收件日其90個工作日(如有延期,需通知登錄人,且最多延期一次)。審查后,如需補充或更正資料,登錄人應自收到通知起,于30個工作日內提出。在期限內登錄人未提出補正資料,或經兩次補正資料后仍未完成補正的,將被駁回申請。主管機關對補正或更正資料的審查,重新計算90個工作日,而補正時間不計入內。

       主管機關對既有化學物質標準登錄收取審查費,收費標準為50000元新臺幣/登錄人/物質。如果登錄人屬學術機構或中小企業的,僅收取審查費的75%(即37500元新臺幣/登錄人/物質)。

       既有化學物質標準登錄時,可對登錄人信息、物質標識信息、制造或輸入信息、用途信息等涉及工商機密的,申請保密,費用為每項12500元新臺幣。保密有效期為5年。到期前6個月起算3個月內,可申請延長,最多保密期限為10年。

登錄量級與資料要求

       既有化學物質標準登錄共分4個量級,如下:

       第一級:年制造或輸入量達1噸以上未滿10噸;

       第二級:年制造或輸入量達10噸以上未滿100噸;

       第三級:年制造或輸入量達100噸以上未滿1000噸;

       第四級:年制造或輸入量達1000噸以上。

       應根據首次取得第一階段登錄碼時的年制造或輸入數量,確定登錄量級。如果完成第一階段登錄后,提高年制造或輸入數量的,應根據實際年制造或輸入數量,確定登錄級別。

       既有化學物質標準登錄的級別越高,登錄資料要求越多。以下為不同登錄量級的登錄資料大項要求:

資料大項

第一級

第二級

第三級

第四級

1、登錄人及物質基本標識信息

2、物質制造、用途及暴露信息

3、危害分類與標簽

4、安全使用信息

5、理化特性資料項目

6、毒理資料項目

7、生態毒理資料項目

8、危害評估信息


9、暴露評估信息


注意:1、既有化學物質如符合致癌、生殖細胞致突變或生殖毒性物質(CMR)第1類危害分類的,需根據其年制造或輸入數量,提交高一量級的登錄資料項目。2、第5、6、7三個資料大項,根據登錄級別不同,需提交的具體危害特性數據節點不同。

共同登錄

       《辦法》規定,不同登錄人共同或先后申請登錄同一既有化學物質的,各登錄人可協議申請共同使用登錄所需資料。登錄人可自行選擇單獨登錄或者共同登錄。

       登錄人選擇共同登錄既有化學物質標準登錄時,可共享標準登錄所需的第3、5、6、7、8等共五個資料大項。在首位登錄人完成標準登錄后,取得標準登錄完成碼,并向其他登錄人提供共同登錄授權碼。其他共同登錄人使用共同登錄授權碼,僅需提供第1、2、4、9等資料大項內容,即可完成登錄。

       有意參與共同登錄的企業,可以進入既有化學物質標準登錄的共同登錄通訊平臺,申請加入物質通訊群組,即可與其他共同登錄人取得聯系,協議共同登錄事項。

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臺灣既有化學物質預登錄


       臺灣毒性化學物質管理法(Toxic Chem. Subs. Control Act, TCSCA)第七條“為健全國內各機關管理化學物質所需之資料,制造或輸入每年達一定數量既有化學物質者應依規定期限向中央主管機關申請登錄化學物質資料;制造或輸入新化學物質者應于制造或輸入九十日前向中央主管機關審定登錄化學物質資料。前開既有化學物質及新化學物質經核準登錄后,始得制造或輸入”。有關該法的子法“新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法”已于2014年12月11日施行。以下提到TCSCA,主要講述該法下的子法登錄人、范圍等相關內容。

      臺灣職業安全衛生法(Occupational Safety and Health Act, OSHA)第十三條“制造者或輸入者對于中央主管機關公告之化學物質清單以外之新化學物質,未向中央主管機關繳交化學物質安全評估報告,并經核準登記前,不得制造或輸入含有該物質之化學品”。有關該法的子法“新化學物質登記管理辦法”已于2015年1月1日施行。以下提到OSHA,主要講述該法下的子法登錄人、范圍等相關內容。

TCSCA&OSHA登錄人

臺灣境內的生產商或是進口商可作為登錄人直接登錄,施行源頭管理;也可委任第三方機構TPR進行,此時需出具委任書。

**注意**
  • 此處第三方機構TPR不是REACH或是中國新化學物質申報中代理人概念。
  • 臺境外貿易商不能作為登錄人委托TPR進行登錄,但可協助臺境內的進口商進行登錄,可將保密資料直接傳送給TPR.
  • 如果有多個臺灣進口商,建議委托同一個TPR,進行共同登錄。

TPR: Third Party Representative(第三方單位)。依據臺灣TCSCA第7-1條,及新化學物質及既有化學物質資料登記辦法第2條,第三方單位TPR可履行所應具有的法規義務實務上的工作。

TCSCA&OSHA的登錄物質范圍

  • TCSCA登錄范圍:既有化學物質、新化學物質
  • OSHA登錄范圍:新化學物質

如何判定物質是否屬于新化學物質/既有化學物質?

      被列入中央主管機關之既有化學物質清冊(或公告清單)中的化學物質稱為既有化學物質,未列入既有化學物質清冊(或公告清單)中的化學物質為新化學物質。既有化學物質清冊中收錄的物質如下:

  • 1993.01.01~2011.12 .31間生產或進口的化學物質
  • 2014年12月11日之前生產或進口的化學物質可申請既有化學物質審定(于2015年3月31日截止),進入既有化學物質清冊。
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哪些物質可豁免TCSCA&OSHA的子法登錄?

  1. 天然物質
  2. 伴隨試車用機械或設備之化學物質
  3. 在反應槽或制程中正進行化學反應不可分離之中間產物
  4. 涉及國防需求之化學物質
  5. 海關監管化學物質
  6. 廢棄物
  7. 無商業用途之副產物或雜質
  8. 混合物
  9. 成品
  10. 已列于既有化學物質清冊之適用2%規則或新化學物質符合2%規則之聚合物
  11. 依其他目的事業主管機關有管制規范者之種類,如農藥、肥料等。

TCSCA&OSHA實施時間表

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*既有物質預登錄:TCSCA的子法《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》第18條“制造或輸入既有化學物質于申請登錄前連續三年之年平均數量達100kg以上,或于申請登錄前連續三年內任一年之最高數量達100kg以上者,應于2015年9月1日起至2016年3月31日止,申請登錄化學物質資料。前項申請經核準登錄者,由中央主管機關發給第一階段登錄碼”。

TCSCA&OSHA下新化學物質的登錄類型(少量登錄、簡易登錄、標準登錄)

*表中“標錄1”指“1級標準登錄”,標錄2、3、4依次類推。
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登錄資料要求

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**備注**:
  1. 除OSHA 的數據要求里沒有生態毒理資訊;其他數據要求基本一致。
  2. 在TCSCA的標準登錄中,部分測試數據可先以測試計劃書的形式提交。

TCSCA&OSHA子法登錄流程

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臺灣環保署的最新發布的既有化學物質和新化學物質登錄常見問題集錦

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